參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.細(xì)胞活性檢測(cè)：臺(tái)盼藍(lán)染色法測(cè)定活細(xì)胞比例≥90%，MTT法評(píng)估增殖能力（OD值≥0.8）
2.干細(xì)胞純度分析：流式細(xì)胞儀CD34+/CD45-標(biāo)記物陽(yáng)性率≥95%
3.微生物限度檢測(cè)：細(xì)菌總數(shù)≤10CFU/g，真菌不得檢出
4.內(nèi)毒素水平：鱟試劑法測(cè)定≤0.5EU/mL
5.基因穩(wěn)定性檢測(cè)：STR分型匹配度≥99.9%，核型分析異常率≤0.1%
6.生物力學(xué)特性：角膜基質(zhì)抗張強(qiáng)度≥15MPa（ASTMF2452）

檢測(cè)范圍

1.供體角膜緣組織樣本（含上皮層與基質(zhì)層）
2.體外擴(kuò)增的角膜上皮干細(xì)胞懸液
3.細(xì)胞培養(yǎng)液（含胎牛血清、生長(zhǎng)因子等組分）
4.生物支架材料（羊膜、膠原蛋白膜等）
5.手術(shù)器械清洗殘留物（戊二醛、過(guò)氧化氫等）
6.移植后再生角膜組織病理切片

檢測(cè)方法

1.ISO10993-5:2009細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)（直接接觸法/浸提液法）
2.GB/T16886.12-2017樣品制備與參照材料
3.ISO21701:2019流式細(xì)胞術(shù)免疫表型分析
4.GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法
5.ASTMF2315-18組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)
6.YY/T0606.25-2014組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1.OlympusIX83倒置熒光顯微鏡：用于細(xì)胞形態(tài)觀察與熒光標(biāo)記分析
2.BDFACSCantoII流式細(xì)胞儀：完成CD分子表達(dá)定量檢測(cè)
3.ThermoNanoDropOne超微量分光光度計(jì)：DNA/RNA純度測(cè)定（A260/A280比值1.8-2.0）
4.BioTekSynergyH1多功能酶標(biāo)儀：MTT/CCK-8法細(xì)胞增殖分析
5.EppendorfMastercyclerX50PCR儀：STR分型及病原體核酸檢測(cè)
6.Instron5944萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：生物支架拉伸強(qiáng)度測(cè)試（精度0.5%）
7.MemmertINCO153細(xì)胞培養(yǎng)箱：CO?濃度控制0.1%，溫度波動(dòng)0.3℃
8.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg（符合ISO/IEC17025）
9.ZeissAxioImagerA2病理成像系統(tǒng)：HE染色切片數(shù)字化分析（分辨率0.23μm/pixel）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)